20. detsember 2012

Tähelepanu! Artikkel on enam kui 5 aastat vana ning kuulub väljaande digitaalsesse arhiivi. Väljaanne ei uuenda ega kaasajasta arhiveeritud sisu, mistõttu võib olla vajalik kaasaegsete allikatega tutvumine.

Ravimiseaduse paragrahvi 19 lg 2 muutmine ehk kliinilisteks uuringuteks sissetoodavate ravimite ennetava loa taotlemise asendamine tagantjärele ravimiameti teavitamisega, on tekitanud ühes osapooles paksu pahameelt, kirjutab arstide väljaanne Meditsiiniuudised. Apteekide Ühendus ja Ravimi Hulgimüüjate Liit esitasid kooskõlastusringis oma põhjendused ja ettepanekud, miks seadust ei peaks muutma, kuid sotsiaalministeerium jättis need arvestamata.

Hulgimüüjad on seisukohal, et seaduste lõdvendamine nõrgendab oluliselt järelevalvet. "Olukorras, kus EL on seadnud eesmärgiks tõhustada kontrolli ravimiahela üle, sealhulgas võidelda võltsitud ravimitega, on Eesti otsustanud leevendada ravimitele kehtestatud piiranguid," oli Eesti ravimite hulgimüüjate liidu juhataja ning ASi Magnum kontserni juht Leon Jankelevitsh pahane. Ta lisas, et sotsiaalministeeriumi ettepanek tundub arusaamatu, kuna lihtsustuste tulemusena hakkavad kliinilistes uuringutes kasutatavad ravimid liikuma praktiliselt piiranguteta. "Seetõttu kaob ravimiametil võimalus uuringuravimite liikumise ennetavaks kontrolliks ja nõrgeneb ülevaade uuringukeskuste ja vastutavate arstide üle, kuna teavituses tuleb esitada vähem andmeid ravimi kasutamise kohta kui loa taotlemisel," ütles ta.

Ravimiameti peadirektori asetäitja Katrin Kiisk Jankelevitshi muret siiski ei jaga. "Ravimite liikumist uuringukeskusesse ja ravimiameti kontrolli see muudatus kuidagi ei mõjuta ega vähenda. Kontroll jääb, aga seda tehakse teavituse järgselt mitte sisse- või väljaveo taotluse esitamisel," selgitas Kiisk.

Ta lisas, et muudatusega ei leevendata mitte nõudeid kliinilise uuringu ravimile, vaid üksnes loa taotlemise protseduuri - eelnev loa taotlemine asendatakse teavitamisega. "Sisseveoks loa taotlemise korral vaatab ravimiamet, kas nimetatud kliinilisele uuringule on luba antud ja taotlusel toodud ravimeid võib selles uuringus kasutada. Uue eelnõu kohaselt tehakse samu tegevusi, aga pärast seda, kui sissevedaja on meid teavitanud kliinilise uuringu ravimi sisseveost," selgitas Kiisk. Seega muutub protseduur sarnaseks sellega, mis on müügiloaga ravimite sisseveol, kus ravimile on Eestis turustamisõigus ja seega ka sisseveoõigus antud.

Hulgimüüjad on vaatamata ravimiameti kinnitustele endiselt murelikud. Magnum Logisticsi juhatuse liige Mari Krassi sõnul on nende kogemuse järgi ravimiamet siiani kliinilise uuringu ravimi sisseveo loa taotlustesse ja lubade väljastamisse väga tõsiselt suhtunud. "Sageli küsitakse täpsustavaid küsimusi ja lisaandmeid. Kui edaspidi ennetavat lubade andmist enam ei toimu, muutub kliiniliste uuringute liikumisest tagantjärgi teavitamine pigem statistilise iseloomuga tegevuseks. Reaalselt ravimite liikumist kontrollida pole sellise korralduse järgi võimalik," ütles Krass.

"Kui ravimiamet on täna seisukohal, et olukord ei muutu ja kliinilise uuringu ravimite liikumine on endiselt ravimiameti vaateväljas, on see väga positiivne. Sellisel juhul peavad nad oma kontrollmeetodeid tulevikus oluliselt ümber kujundama, millest siiani pole mingit informatsiooni olnud, kuid loodame sellest peagi kuulda."

Hulgimüüjate muret ei jaga ka Eesti Ravimitootjate Liit, mille juhi Riho Tapferi sõnul on Eesti praeguseks ainus ELi riik, kus taotluse esitamise nõue veel säilinud. "See muudatus vähendab liigset bürokraatiat ja annab positiivse sõnumi uuringu sponsoritele. Ravimitootjad tervitavad muudatust," ütles Tapfer, kes peab vastuseisu põhjuseks eelkõige ärihuvisid.

Krass vaidleb sellele vastu. "Tervishoiuteenuse osutajatest uuringukeskused saavad juba 2009. aastast ravimeid ise maale tuua. Praegune muudatus puudutab ainult lubade taotlemist," kinnitas Krass.

Autor: Violetta Riidas, Ave Lepik